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昨日（8月20日），诺华宣布阿曲生坦（商品名：诺锐达®）获得国家药品监督管理局批准，用于降低有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿，这类患者通常定义为尿蛋白肌酐比值（UPCR）≥1.5 g/g。
该药的获批标志着中国迎来了首个用于治疗IgA肾病的非免疫性疗法，同时也是国内首个且目前唯一一个针对该适应症的高选择性内皮素A（ETA）受体拮抗剂，有望从根本上重塑IgA肾病的治疗格局。
这是继飞赫达®（盐酸伊普可泮胶囊）之后，诺华今年在国内获批的第二款肾科领域重磅产品，凸显了诺华在肾脏病治疗领域的强大研发实力和战略布局。
图1. 阿曲生坦国内获批官宣，来源：诺华集团官微
一、IgA肾病治疗需求亟需满足
展开剩余81%IgA肾病是最常见的原发性肾小球肾炎，在中国患者群体尤为庞大，估计患者数量约400万左右。该疾病好发于20-30岁的青壮年，这正是人生中创造社会价值与家庭责任的黄金时期，因此其带来的社会和经济影响尤为显著。
IgA肾病的疾病进程往往较为隐匿，早期症状不明显，常见表现为血尿和蛋白尿。确诊通常依赖肾穿刺活检，但国内活检实施率偏低，导致许多患者诊断延迟，错失早期干预的最佳时机。
该疾病预后不容乐观，研究显示，多达50%的持续性蛋白尿患者会在确诊后10-20年内进展至终末期肾衰竭（尿毒症），不得不依赖终身透析或肾移植维持生命。
当前的标准治疗方案（如RAS抑制剂、糖皮质激素或免疫抑制剂）存在局限性：或疗效不足难以长期稳定控制蛋白尿捷希源配资，或伴随显著的副作用风险（如免疫抑制、感染、代谢紊乱等）。临床亟需既能高效降低蛋白尿、延缓肾功能衰退，又具备良好安全性的新型基础治疗药物。
二、阿曲生坦的作用机制
阿曲生坦的获批，源于对其疾病机制的精准洞察。内皮素系统，尤其是通过ETA受体介导的信号通路，在IgA肾病的发生与发展中扮演着关键角色。其过度活化会导致肾小球内高压、炎症细胞浸润、肾脏纤维化和足细胞损伤，是驱动蛋白尿和肾功能持续恶化的重要病理生理机制。
阿曲生坦是一种高选择性的内皮素A（ETA）受体拮抗剂。与传统的非选择性内皮素受体拮抗剂不同，其高度选择性使其能够精准地抑制ETA受体介导的有害效应，同时避免了阻断内皮素B（ETB）受体可能带来的水钠潴留等副作用。
通过这一机制，阿曲生坦可实现多重肾脏保护作用：有效降低肾小球内压、显著减少尿蛋白排泄、抑制肾脏炎症反应、延缓肾组织纤维化进程，从而从多靶点干预疾病进展，改善患者的长期预后。
三、临床试验数据详情
此次获批基于全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期ALIGN研究的积极结果。该研究评估了阿曲生坦在具有快速进展风险的IgA肾病患者中的疗效和安全性。
数据显示，治疗组患者最早在用药后第6周即可观察到尿蛋白（UPCR）的降低；治疗至36周时，与安慰剂组相比，阿曲生坦组患者的24小时尿蛋白肌酐比值（UPCR）降低了36.1%，差异具有高度统计学意义（P<0.0001）。尿蛋白通常是评估IgA肾病进展风险的关键替代终点，其显著降低预示着延缓肾功能衰退的临床获益。
在展现出强劲疗效的同时，阿曲生坦的安全性和耐受性良好，其安全性特征与既往该药物在其他适应症中的研究数据一致，为其长期应用奠定了基础。
四、市场格局与未来展望
诺华阿曲生坦于去年11月在国内提交上市申请（相关内容回顾：诺华新药「阿曲生坦」国内申报上市，为IgA肾病患者带来新希望），此次获批标志着IgA肾病治疗领域正式进入靶向精准治疗的新纪元。
在此之前，中国IgA肾病的治疗手段相对有限且传统。阿曲生坦作为首个非免疫机制、高选择性ETA拮抗剂，占据了绝对的先发优势，目前在国内尚无直接竞品。其定位是用于标准治疗后蛋白尿仍控制不佳的高风险患者，市场潜力巨大。
阿曲生坦已于2025年4月获得美国FDA的加速批准，用于相同适应症。在全球范围内，IgA肾病新药研发是热点领域。除了内皮素通路，补体通路抑制剂是另一个重要的研发方向。例如，诺华自身的飞赫达®（伊普可泮，Iptacopan）作为一种口服补体途径因子B抑制剂，已获批用于C3肾小球病（C3G），其在IgA肾病中的研究也正在进行中。其他公司如Omeros（narsoplimab）、Apellis（pegcetacoplan）等也在积极开发补体抑制剂用于IgA肾病。未来，针对不同通路、不同机制的药物联合治疗（如ETA拮抗剂联合补体抑制剂）可能会成为探索方向，以期为患者寻求最大疗效。
中国庞大的患者基数、极高的未满足临床需求以及阿曲生坦本身卓越的临床数据，共同预示着其广阔的市场前景。然而，创新药的定价和医保准入将是影响其可及性和市场渗透速度的关键因素。如何让这一突破性疗法惠及更多中国患者，是诺华和各方接下来需要面对的重要课题。
结 语
诺华阿曲生坦的获批，无疑是中国IgA肾病治疗史上一个重要的里程碑。它首次为临床医生和患者提供了一个精准靶向疾病核心通路、非免疫抑制性的高效治疗选择。
对于数百万中国IgA肾病患者，尤其是那些年轻、具有快速进展风险的患者而言，阿曲生坦的到来意味着延缓透析、避免肾移植、拥有更好生活质量的新希望。它不仅代表着一款新药的上市，更预示着肾脏病治疗正式迈入了与高血压、糖尿病等慢性病类似的，以延缓疾病进展、改善长期预后为目标的慢病管理新时代。随着诺华等创新药企不断推进肾科管线布局，未来必将有更多创新疗法涌现，最终改变无数肾脏病患者的命运。
参考资料：
1. 诺华集团诺华创新药物诺锐达®（盐酸阿曲生坦片）IgA肾病适应症在中国获批
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